Isotretinoin og graviditet: sådan fungerer graviditetsforebyggelsesprogrammet

Hvorfor må man ikke blive gravid, når man tager isotretinoin?

Fordi isotretinoin er stærkt fosterskadende og kan give misdannelser i barnets hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse kirtler samt øge risikoen for abort, selv ved kort tids brug.

Medicin.dk har data for 1.700 graviditeter, hvor fosteret blev udsat for isotretinoin. De fleste endte i abort, og blandt 800 levendefødte børn havde 13 til 42 % misdannelser. Derfor må isotretinoin (tidligere solgt som Roaccutan, i dag bl.a. Isotracin) ikke bruges under graviditet eller amning.

Siden Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik reglerne i 2018, skal alle kvinder, der kan blive gravide, følge et graviditetsforebyggelsesprogram. Programmet gælder, uanset hvilken hudlæge eller klinik der udskriver medicinen.

Hvad indeholder graviditetsforebyggelsesprogrammet for isotretinoin?

Programmet kræver sikker prævention fra 1 måned før til 1 måned efter kuren, en negativ graviditetstest før første recept, helst månedlige tests, en underskrevet tjekliste og recepter til højst 30 dage ad gangen.

Programmet gælder alle kvinder, der kan blive gravide. Du regnes som i stand til at blive gravid, medmindre du har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke eller har været i naturlig overgangsalder i mindst 24 sammenhængende måneder. Det gælder altså også, selv om du ikke har en partner eller ikke har menstruation.

1. Samtale og tjeklisteLægen gennemgår en tjekliste med dig om risikoen og reglerne. I bekræfter den begge, og den gemmes i din journal. Er du under 18 år, skal en forælder eller værge også skrive under.
2. Prævention i 1 måned før startDu skal bruge sikker prævention i mindst 1 måned, før du starter på isotretinoin.
3. Negativ graviditetstestDer skal foreligge en negativ graviditetstest taget under lægeligt opsyn, før den første recept udstedes.
4. PåmindelseskortDu får et kort med aftaleskema, hvor prævention og testresultater skrives ned.
5. Månedlig opfølgningGraviditetstest helst hver måned og ny recept til højst 30 dage. Test, recept og udlevering bør ideelt ske samme dag.
6. 1 måned efter stopDu fortsætter præventionen i 1 måned efter sidste kapsel og tager en sidste graviditetstest.

Hvilken prævention skal man bruge på isotretinoin?

Du skal bruge mindst én meget sikker metode, der ikke afhænger af dig, fx spiral eller p-stav, eller to effektive metoder, der virker på forskellig måde, fx p-piller og kondom.

Præventionen skal bruges i 1 måned før, under hele behandlingen og i 1 måned efter. Det gælder også, selv om du ikke har menstruation eller ikke er seksuelt aktiv, medmindre lægen vurderer andet.

Isotretinoin kan få hormonel prævention til at virke dårligere, og Medicin.dk anbefaler derfor at supplere med en anden metode. Bruger du p-piller, er kondom et naturligt supplement. Tal med lægen om, hvilken kombination der passer til dig.

Hvornår skal man tage graviditetstest under isotretinoin?

Før første recept, helst hver måned under kuren og 1 måned efter, at du er stoppet.

Følger den nuværende indlægsseddel og Lægemiddelstyrelsens uddannelsesmateriale. Lægen kan fastlægge tidspunkterne nærmere.

Dansk Dermatologisk Selskab anbefaler også månedlig graviditetstest hos kvinder, der kan blive gravide, indtil 1 måned efter afsluttet behandling. Testen tages ofte sammen med kontrolblodprøverne. Læs mere om blodprøver under isotretinoin.

Hvorfor får kvinder kun recept på isotretinoin til 30 dage ad gangen?

Fordi recepter til kvinder, der kan blive gravide, bør begrænses til 30 dages behandling, så graviditet kan udelukkes, før hver ny pakke udleveres.

Fortsættelse kræver en ny recept, og recepten skal indløses senest 7 dage efter, at den er udstedt. Ideelt sker graviditetstest, recept og udlevering på apoteket samme dag. Det betyder, at du skal regne med en kontakt med hudlægen hver måned under hele kuren.

Aknebehandling er endnu ikke åbnet hos Recepta. Når forløbet åbner, varetages det af en speciallæge i hudsygdomme, og prisen bliver 3.495 kr. for hele forløbet på op til 6 måneder, inkl. konsultationer, kontrolblodprøver og graviditetstests for kvinder, der kan blive gravide. Medicinen købes separat på apoteket.

Hvad gør man, hvis man bliver gravid under isotretinoin?

Stop medicinen med det samme og kontakt lægen, hvis du bliver gravid under kuren eller inden for 1 måned efter; lægen henviser dig til rådgivning.

Vent ikke til næste kontrol. Er du i tvivl, eller er din menstruation udeblevet, så tag en graviditetstest og kontakt lægen. Du må heller ikke amme, mens du tager isotretinoin.

Gælder reglerne også for mænd, der tager isotretinoin?

Nej, niveauet af isotretinoin i sæd er for lavt til at skade en partners ufødte barn, så mænd skal ikke følge programmet.

Isotretinoin i normale doser påvirker heller ikke sædens antal, bevægelighed eller form. Mænd må dog aldrig dele medicinen med andre, især ikke med kvinder. Både mænd og kvinder må ikke give blod under kuren, fordi blodet kan skade fosteret hos en gravid modtager. Dansk Dermatologisk Selskab anbefaler at vente 2 måneder efter stop, mens indlægssedlen siger 1 måned. Se isotretinoin og alkohol, sol og bloddonation.

Ofte stillede spørgsmål